Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. Atezolizumab: Erstzulassung beim SCLC – Zulassungserweiterung beim NSCLC Medizin und Markt Zulassung Autor: Pressemitteilung – Roche Pharma AG EU-Zulassung von Atezolizumab bei SCLC. September 2020 Triple-negatives Mammakarzinom: Wirksamkeit von Atezolizumab im metastasierten und neoadjuvanten Setting bestätigt Das triple-negative Mammakarzinom (TNBC) ist eine heterogene Erkrankung mit äußerst aggressiver Tumorbiologie. Indikation/Intervention: Erwachsene mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) mit PD L1-Expression ≥ 1 % und ohne vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung 5 Dosierung. Atezolizumab (Mammakarzinom) - Addendum zum Auftrag A19-81. Atezolizumab (Mammakarzinom) 20.12.2019 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - iv - 2.7.9 Kommentar zur Begründung für die Vorlage weiterer Unterlagen und ... Tabelle 5: Zulassung und Leitlinienempfehlungen von nab … Die FDA hat die Zulassung im beschleunigten Verfahren für Atezolizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel zur Behandlung von PD-L1 +, nichtresezierbarem, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen dreifach-negativen Brustkrebs (TNBC) zugelassen. Grundlage war die IMpassion130-Studie, in der Atezolizumab + nab-Paclitaxel vs. nab-Paclitaxel verglichen wurde. SABCS18-GS1-04 Emens LA ... Dafür sorgt die Zulassung eines weiteren Immun-Checkpoint-Inhibitors. mit Unterbrechung der Behandlung mit Atezolizumab und Einleitung einer Kortikosteroidbehandlung und/oder unterstützender Therapie reversibel. Mammakarzinom (TNBC – triple-negative breast cancer), deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥ 1% aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben. Mammakarzinom. Eine Gesamtüberleben von 24 Monaten erreichten in der Atezolizumab -Gruppe 42% und in der Placebogruppe 39%. Getestet wurde Atezolizumab an ­Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung. Der Brustkrebs war inope­rabel oder hatte schon in andere Organe gestreut. Zugehörige Verfahren Beschluss Wirkstoff ... Mammakarzinom… Die berichtet Priv.-Doz. Die Kombination aus Atezolizumab und nab-Paclitaxel ist im März 2019 in den USA für metastasierte, triple-negative Mammakarzinome zugelassen worden. Die empfohlene Dosis von Atezolizumab beträgt 1.200 mg alle 3 Wochen. 4 Dosierung Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Monotherapie beträgt entweder 200mg alle 3Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten. Schmid P et al. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten Phase-III-Studien OAK und POPLAR. # Bedeutung des Breast-Cancer-Gene-(BRCA-)Mutationsstatus Triple-negatives Mammakarzinom: Atezolizumab kann Überlebenszeit teilweise deutlich verlängern Montag, 22. TECENTRIQ Inf Konz 840 mg/14ml (Atezolizumab): Onkologikum, immunstimulatorischer, humanisierter monoklonaler Antikörper (anti-PD-L1); Durchstechflasche 1 Stk: Liste A Eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung der Arzneimittel Anhaltspunkt für einen 02.10.2020 Die EMA erinnert Ärzte daran, Tecentriq (Atezolizumab) nur in Kombination mit nab-Paclitaxel und nicht mit konventionellem Paclitaxel zu verwenden, wenn sie Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach-negativen Brustkrebs behandeln, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. Atezolizumab (6) (Tecentriq®) – Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥1% ... Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung der Arzneimittel 9. *Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler IgG1 anti-PD-L1(programmed death ligand 1)-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. In der randomisierten IMpassion130-Studie wurde Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Frauen mit einem fortgeschrittenen oder metastasierten, tripelnegativem Mammakarzinom geprüft. Mehr zum Thema beim Krebsinformationsdienst, Deutsches Krebsforschungszentrum Mammakarzinom Mit Atezolizumab gegen Brustkrebs Frauen mit Triple-negativem Mammakarzinom leben mit einem PD-L1-Inhibitor länger progressionsfrei als mit einer alleinigen Chemotherapie. Der Wirkstoff wird intravenös verabreicht. Denn der triple-negative Brustkrebs (TNBC) und das HER2-positive Mammakarzinom scheinen ausreichend immunogene Eigenschaften zu besitzen um eine Immunantwort des Körpers auszulösen und somit auch für eine Immuntherapie geeignet zu sein. Oktober 2018, DOI: 10.1056/NEJMoa1809615 . die Kombination von Atezolizumab mit Bevacizumab zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Die Phase-III-Studie OAK zeigte, dass mit Atezolizumab behandelte Personen in der Studie im Median 13,8 Monate lebten – 4,2 Monate länger als die mit Docetaxel … Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Es wurden immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet, die mehr als ein Körpersystem betrafen. ; Das VENTANA-PD-L1-Assay wurde ebenfalls als Companion-Diagnostics-Test zugelassen. Vakzinierung und adoptiver T-Zell-Transfer sind weitere vielversprechende immuntherapeutische Ansätze. Oktober 2018 /freshidea, stockadobecom. Die Überlebenschancen waren durch fehlende zielgerichtete Therapieoptionen deutlich schlechter als bei anderen Subtypen des … Einen klaren Effekt erkannten Mediziner allerdings nur bei einer Untergruppe, den PD-L1-positiven Patientinnen. Erkenntnis. Neue Daten der Studie IMpassion130 bestätigen Wirksamkeit und günstiges Verträglichkeitsprofil der Krebsimmuntherapie mit dem PD-L1-Inhibitor Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel beim lokal fortgeschrittenen und metastasierten triple-negativen Mammakarzinom (mTNBC) mit einer PD-L1-Expression tumorinfiltrierender Immunzellen (IC) auf ≥ 1% der Tumorfläche. Zur Nachrichtenübersichtsseite Die Zulassungsinhaberin informiert: Mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen wichtige neue Sicherheitsinformationen zu Tecentriq® zukommen lassen, das für die Behandlung von einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), Urothelkarzinom, Triple-negativem Mammakarzinom, Melanom und hepatozellulärem Karzinom indiziert ist (ausführliche … Atezolizumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen. 24. Triple-negatives Mammakarzinom: Atezolizumab kann Überlebenszeit teilweise deutlich verlängern Dtsch Arztebl 2018; 115(45): A-2074 / B-1725 / C-1703 Meyer, Rüdiger Immunvermittelte Nebenwirkungen durch Atezolizumab können auch nach der letzten Dosis Atezolizumab auftreten. Neue Indikation für Atezolizumab in Sicht Autor: Dr. Marlinde Lehmann Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat die Zulassung von Atezolizumab mit Chemotherapie (nab-Paclitaxel) in der Firstline-Therapie für eine weitere Indikation empfohlen. New England Journal of Medicine, Onlinevorabveröffentlichung am 20. Cancer Res. Insbesondere Patientinnen mit PD-L1(„programmed cell death ligand 1“)-positiven Tumoren/Immunzellen profitieren von der neuen Medikamentengruppe. Therapiekosten Jahrestherapiekosten: Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativem Mammakarzinom (TNBC triple-negative breast cancer), deren Tumore – Das mediane Gesamtüberleben in der Intention-to-Treat-Population betrug in der Atezolizumab-Gruppe 21,0 Monate und in der Placebogruppe18,7 Monate bei einer nicht signifikanten HR von 0,86 (p = 0,0777). Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag die beschleunigte Zulassung für Atezolizumab (Tecentriq®, Genentech/Roche) in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Nab-Paclitaxel (Abraxan®, Celgene) für die Erstlinienbehandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem, PD-L1-positivem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) erteilt. Die Patienten sind auf Anzei-chen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen. Immuncheckpoint-Inhibitoren (insbesondere Atezolizumab) sind in Kombination mit Chemotherapie eine wirksame Therapieoption beim metastasierten triple-negativen Mammakarzinom, aktuell existiert in Deutschland jedoch noch keine Zulassung. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atzezolizumab oder Placebo in Kombination mit neoadjvanter Chemotherapie mit Trastuzumab + Pertuzumab bei Her2 positivem Mammkarzinom. Mammakarzinom | Atezolizumab ... phase III study of atezolizumab + nab-paclitaxel in patients with treatment-naïve, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer. Weitere Indikationen sind zur Zulassung eingereicht, u.a. Erwartet wird derzeit die Zulassung des ersten ICPi Atezolizumab für die Behandlung des metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms mit PD-L1-Expression der tumorassoziierten Immunzellen. 4. In Kohorte 1 (n = 119) der einarmigen Phase-II-Zulassungsstudie IMvigor210 sprachen 22,7 Prozent der Patienten, die für eine Platin-basierte Chemotherapie nicht geeignet waren, auf die First-Line-Therapie mit Atezolizumab an. EU-Zulassung von neuem PD-L1-Hemmer Atezolizumab. In Europa wird die Zulassung Ende 2019 erwartet. 1158/ 1538-7445. mit Atezolizumab beobachtet (siehe Ab-schnitt 4.8). https:// doi. Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Pneumonitis von Grad 2 zu unterbrechen und eine Behandlung mit 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquiva-lents ist einzuleiten. Eine Studie zu Atezolizumab beim HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium. Die Zulassung von Atezolizumab zur Anwendung beim Urothelkarzinom basiert auf zwei Studien. Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. org/ 10. In den USA hat die FDA (Food and Drug Administration) die Kombination nab-Paclitaxel plus Atezolizumab Anfang des Jahres als First-Line-Therapie beim metastasierten PD-L1 IC+ TNBC zugelassen. Wenn sich die Symp- EU-Zulassung von Atezolizumab beim triple-negativen Mammakarzinom Medizin und Markt Zulassung Autor: Pressemitteilung – Roche Pharma AG Atezolizumab als First-Line-Therapie beim triple-negativen Mammakarzinom zugelassen. Dr. Anita Kremer vom Universitätsklinikum Erlangen im Rahmen der 36. Die Zulassung basiert auf den Daten der prospektiv randomisierten Phase III-Studie IMpassion130. Etwa 40 Prozent der Teilnehmerinnen zählten dazu.